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力拓医药是一个为制药行业提供新药研发高技术外包服务的合同研究机构(Contract Research Organization,简称CRO)。

CRO公司能为制药公司提供从最开始的新药筛选到最终的FDA新药报批、上市等一条龙技术服务,比如新产品开发及制剂研究、临床前及临床研究、中心实验室服务、数据管理、准备FDA新药报批材料、以及许多其它专业服务。

  力拓的宗旨是为制药企业提供最优质的研发技术服务,并帮助他们节省开支、缩短研发周期、实现新药快速上市。

力拓医药的长期目标是在GLP生物分析、临床前及临床药物研发技术服务领域中处于领先地位、成为制药企业最信赖的新药CRO。

服务项目

   化药、中药、保健食品的研究与注册申报;

   已申报品种补充资料的完善、补充申请的研究及申报;

   解决企业各种剂型生产工艺难题及文件制定、技术指导;

   新药证书、生产批件的转让;

   注册咨询、申报代理、新药临床监察。

临床试验监察

公司与国家相关管理部门及学术委员会,凭借多年的交流与积累,建立了良好的沟通基础,有利于政策精神及学术方向的及时把握。同时,公司十多年来积累了良好药物临床试验机构网络,与国内众多中药临床试验机构及国内主要专业领域的西医单位建立了良好的关系。

力拓医药为以注册为目的的药品、医疗器械(含体外诊断试剂)、中药品种保护和保健食品等生命健康领域研发项目提供临床试验全程服务,该服务已扩展到上述产品的IV期临床试验及其他大型的临床医学科研项目。力拓医药拥有专业的,经验丰富的临床试验团队和完善的标准操作规程。在临床试验项目的实施中,我们将严格遵从伦理、科学和法规三大原则,综合运用我们的智慧、经验和管理,协助客户获得高质量的临床试验数据,切实为客户规避政策风险和技术风险。

临床试验项目策划、组织和实施

◆ 与申办者讨论和确定项目的临床定位和开发方向
◆ 临床试验方案和CRF、研究者手册、知情同意书等医学文件的设计和撰写
◆ 药物临床试验机构及研究者选择
◆ 组织临床试验协调会并确定试验方案
◆ 获得试验机构伦理委员会批准
◆ 确定试验药物及相关物资用量并协助申办者准备
◆ 在各临床试验机构培训研究者并启动项目
◆ 临床试验监查和稽查
◆ 数据管理和统计分析
◆ 试验总结报告的撰写
◆ 协助申办者提供审评阶段的补充资料

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